华为强势发布Mate 60 Pro,国产芯片实现“卡脖子”突破。类似的突破也在2023年9月8日举办的首届全球手术机器人大会上发生。元化智能科技(深圳)有限公司(简称:元化智能)的锟铻(R)全骨科手术机器人,实现了从技术到核心部件,再到整机系统,保证产品的核心部件和全部软件自主研发,实现“卡脖子”技术突破,填补我国国产骨科手术机器人“空白”。会上,众多国产手术机器人也纷纷亮相,他们大多数采用了国产核心零部件,部分已经实现国产自研自产,在医疗领域打破了进口垄断的局面。

高性能医疗器械产业作为国家战略发展的重点领域之一,连续多年产值保持高速增长,但始终面临“卡脖子”的问题:我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱,产业链上游一直存在着严重的依赖进口的问题,尤其在手术机器人领域,主要以美国、德国和法国等西方国家为代表。根据Grand View Research公布的数据,2021年亚太地区自产的医疗机器人方面市场份额占比约40%,如此庞大的市场在2018年以前几乎都靠引进国外产品。“国产替代”政策的推动,倒逼中国医疗器械产业自主化提速。医疗器械产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。令人振奋的是,在首届全球手术机器人大会上,我们也看到众多手术机器人企业在技术、研发和生产等方面的重大突破,中国的医疗器械产业正逐渐摆脱对进口依赖,朝着自主创新、自主研发、自主生产的方向迈出坚实的步伐,为提高国内医疗器械产业的国际竞争力奠定了坚实基础。

元化智能首席科学家孟庆虎在首届全球手术机器人大会上作主题演讲

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国产手术机器人

“卡脖子”技术突破

在百舸争流的中国高端医疗器械产业发展进程中,元化智能是国内首家拥有全部核心部件自研能力的公司,从研发到临床,再到审批上市,只用了3年多时间就走完全部流程,实现了从技术到核心部件,再到整机系统,保证产品的核心部件和全部软件自主研发,真正实现“卡脖子”技术突破,填补我国国产骨科手术机器人“空白”。

在具有高技术、高竞争壁垒的医疗器械产业获得如此优异的成效,离不开团队的长期沉淀与执着深耕。据了解,元化智能的创始人是一对“海归”夫妻,加拿大工程院院士、香港工程师学院院士、南方科技大学教授孟庆虎担任首席科学家,有着多年管理经验的孟李艾俐担任公司的董事长。

作为全球机器人领域的知名科学家,孟庆虎在机器人领域拥有着最权威的人才资源以及最前沿的技术信息,过去近30年的沉淀,让孟院士一鼓作气研发出了四代骨科手术机器人样机,已经可以完成所有骨科手术,包括脊柱创伤、锥板切除、关节置换等。而此时,孟李艾俐敏锐地察觉到国内智能骨科领域有迫切的临床需求,“当时了解到,市面上的机器人都是从国外进口的,并且售价相比国外高出近6倍”。于是他们把目光瞄准国内骨科手术机器人这片“空白”领域。

基于坚实的技术储备,团队快速将全骨科手术机器人样机升级到了第五代,从膝关节置换开始,研发全骨科辅助机器人,即同一个机器换上不同末端工具和软件,可以覆盖骨科所有手术,包括关节置换、锥板切除、脊柱创伤等。

2022年4月,元化智能自主研发的锟铻(R)全骨科手术机器人获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为我国当时第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。该产品各项性能指标达到国际同品类器械水平。2023年3月,锟铻(R)全骨科手术机器人获得第二张注册证——经国家药品监督管理局批准,锟铻(R)全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市。这意味着,在临床应用时,锟铻(R)全骨科手术机器人一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术,真正成为首个国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。

元化智能是首个将手术机器人的核心零部件进行完全国产化的企业,从而彻底杜绝了自己会受限于上游国际企业的隐患。“只有这样,我们才不会受制于人,不会被卡脖子,在产品定价和市场战略布局上有更多的自由度。”孟庆虎院士表示。

凭借突出的研发实力和技术优势,2022年8月,元化智能成为工业和信息部、国家药品监督管理局组织的国家级人工智能医疗器械创新任务智能辅助治疗设备方向的十家揭榜单位之一,是国内关节手术机器人领域的唯一揭榜单位。同时,还荣获国家骨科与运动康复临床医学研究中心目前唯一的“产业创新基地”授牌。

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锟铻(R)全骨科手术机器人

从技术追赶到跨越

“国产手术机器人要进行技术跨越,而不是追赶。核心部件要国产化,特别是在增强现实导航、专用机械臂的技术需求方面。手术机器人不能走普外科模式的老路,要走专科化、小型化的技术路线。”孟院士在首届全球手术机器人大会上作《手术机器人路在何方》主题演讲时提到。

元化智能完全自主研发的锟铻(R)全骨科手术机器人,自研深度学习软件系统,在手术之前快速建模,制定个性化手术方案;并且配备安全边界技术实时保驾护航,确保术中安全。7个自由度的机械臂更是精准灵活,可以极大地提高手术的精准度。手术过程中不需要截骨板(或类似工具)辅助,无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定,机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。凭借着独特的导航方案、软件系统以及核心零部件,实现了仅一台设备就可辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术。

该款手术机器人的安全性和有效性也得到充分验证。在2020年6月到2020年12月期间,元化智能用半年期间完成了180例膝关节置换手术多中心临床试验入组,是国内首个完成优效性方案设计并实现精度优效性结果的医疗机器人企业。据介绍,早在临床试验过程中,锟铻(R)全骨科手术机器人与顶级医院顶级医师的手工组进行了对比试验,指标包括了力线恢复准确率和假体植入准确率等方面。临床试验统计结果显示,机器人组的力线恢复准确率为85.4%,手工对照组为65.6%,而手术误差在±0.5毫米。

2023年7月初,陆军军医大学新桥医院关节中心主任张瑗及其带教团队将锟铻(R)全骨科手术机器人带往海拔近4000米的藏区,完成了近20例机器人辅助人工膝关节置换手术,创造了全球海拔最高、规模最大的机器人辅助关节置换手术纪录,展现出了国产手术机器人的强劲实力。

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高端医疗器械

国产替代势在必行

长期以来,美国的“达芬奇手术机器人”处于世界手术机器人产业的领先地位。面对国外市场的垄断,孟庆虎院士在接受采访时表示:“我们必须充分了解吃透市场领军产品的优势和劣势,耐住性子,扎实打好基础,攻克核心技术,保护知识产权,坚持原始创新,找准产品特色切入点,实现跨越式超车,并坚持不懈的努力,以期完成从跟跑、并跑到领跑的质的飞跃。达芬奇手术人机器已经瞄准了普外科,元化智能的目标是做全球最优秀的专科医疗手术机器人公司。